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                藥監局發布化妝品標簽管理辦法 化妝品行業發展日趨規范

                北京商報 | 2020-09-24 10:41:20

                國家藥品監督管理局官網截圖

                化妝品行業發展日趨規范。9月21日,國家藥監局官網發布了關于公開征求《化妝品標簽管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱《辦法》),主要對化妝品標簽、宣傳用語以及成分標注等方面進行管理。值得注意的是,此次《辦法》強化主體責任的同時,厘清了成分模糊地帶,加大違法企業的處罰力度,一定程度上遏制行業亂象。隨著相關政策條例規范的不斷完善,化妝品行業發展將逐漸走向規范化。

                強化主體責任

                此次《辦法》的發布是國家藥監局自《化妝品監督管理條例》頒發以來發布的又一配套管理辦法。此前,針對新出臺的《化妝品監督管理條例》,國家藥監局相繼發布了《化妝品注冊管理辦法(征求意見稿)》、《化妝品生產經營監督管理辦法(征求意見稿)》等五套配套管理辦法。

                相比較此前2015年7月1日起實行的化妝品標簽管理辦法,此次國家藥監局發布的《辦法》提出了對注冊人、備案人等主體責任人標注的規范。同時,對于化妝品標簽管理的原則要求也進行了一定的補充和豐富。

                《辦法》第十條規定,注冊人、備案人、境內責任人和生產企業的名稱和地址,應當標注產品注冊證書或備案憑證載明的企業名稱和地址,分別以相應的引導語引出。而在之前施行的《辦法》中并無對于注冊人、備案人的相關規定,僅是對生產企業、委托生產企業名稱地址及委托方要求作出相應的標注規范。

                這一規定在強化主體責任同時,使得化妝品注冊人、備案人要對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。

                業內人士表示,這將從整體上提升化妝品生產經營者的準入門檻,引導并規范中小型企業的生產經營行為,使其具備與承擔產品質量安全主體責任相匹配的質量安全管理能力、風險監測和不良反應監測能力,促進行業平穩、有序規范發展。

                《辦法》還對化妝品標簽管理的原則要求進行了補充,進一步強化了對于化妝品責任主體的要求。《辦法》第四條規定,化妝品的最小銷售單元應當有標簽。標簽應當符合相關法律、行政法規、強制性國家標準和技術規范要求,標簽內容應當真實、完整、準確,并與產品注冊或備案的相關內容一致。同時,化妝品標簽應當清晰、持久,易于辨認、識讀,不得有印字脫落或者粘貼不牢等現象,不得采用多層標簽的形式進行標注,不得以粘貼、剪切、涂改等方式對涉及產品安全性的相關內容進行修改或者補充。

                而在之前實施的辦法中,僅是較為寬泛的規定了化妝品標簽應當真實、準確、科學、合法,與批準或者備案的內容相一致。

                快消新零售專家鮑躍忠分析稱,化妝品直接作用于人體,關系消費者身體健康,安全問題不容忽視。無論是主體責任的強化,還是較為詳盡的規范,都使得化妝品行業逐漸走向規范化。這也意味著,未來的化妝品特別需要關注品質和質量,一些小規模的不合法企業將會被淘汰。

                厘清模糊地帶

                強化主體責任的同時,厘清成分模糊也是此次《辦法》中值得關注的一點。《辦法》第十二條規定,化妝品標簽應當在銷售包裝可視面標注化妝品全部成分的名稱,并以“成分”作為引導語引出,并按照配方含量的降序列出。

                該規定明確提出了“其他微量成分”概念,這在一定程度上遏制憑借原料成分表中含有的某一元素,對其功效進行夸大宣傳以及虛假宣傳的行為。

                《辦法》規定,化妝品配方中所有不超過0.1%(w/w)的成分應當以“其他微量成分”作為引導語引出另行進行標注。其中,化妝品成分應當使用化妝品原料標準中文名稱進行標注。以復配或混合原料形式進行配方填報的,應當以其中每個成分在配方中的含量作為判別是否為微量成分的依據。

                在之前的規定中,只說明了化妝品標識應當標注全成分,并沒有單獨的標注要求,僅表示標注方法及要求應當符合國家標準《消費品使用說明 化妝品通用標簽》。微量成分的缺失,使得部分化妝品借助原料成分表中含有的某一成分,對其功效進行大肆宣傳,一定程度上欺騙消費者獲得利益。比如,某一些化妝品成分表中煙酰胺含量即使小于0.1%,并沒有標注為微量成分,一些企業利用這樣的漏洞,對其美白功效進行夸大甚至虛假宣傳。

                而“微量成分”概念的提出,一定程度上杜絕了這一現象。根據該規定,化妝品所有成分的排列順序,按含量、濃度由高到低,依次降序排列。含量在1%以下的成分,可在最后一種含量大于等于1%的成分后隨意排列。

                此外,在宣傳用語方面,《辦法》規定,化妝品標簽禁止使用醫療術語、醫學名人的姓名、描述醫療作用和效果的詞語、已經批準的藥品名明示、暗示產品具有醫療作用的以及禁止使用虛假、夸大、絕對化的詞語進行虛假或者引人誤解描述等。

                北京商業經濟學會副會長賴陽表示,《辦法》出臺,在很多層面都做出了詳細規定,厘清了很多“模糊地帶”,比如在成分標注方面,以及在宣傳方面用語等方面。這將使得化妝品標簽的發展更為規范化,同時約束了一些夸大宣傳、虛假宣傳的行為。

                處罰力度加大

                值得注意的是,為從根源上杜絕違法行為,《辦法》大大加強了對于違法企業及主體責任人的處罰力度。

                《辦法》第二十四條規定,對于化妝品標簽內容與產品注冊或備案的相關內容不一致的違法行為。除沒收違法所得,處貨值金額5倍以上20倍以下罰款外。針對情節嚴重者,責令停產停業、吊銷化妝品許可證件。同時,對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上3倍以下罰款,10年內禁止其從事化妝品生產經營活動;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

                針對功效宣稱科學依據造假,或者對未經人體功效評價試驗驗證的化妝品功效宣稱,在產品標簽標注該功效已經過評價驗證的違法行為,處以5年內不受理其提出的化妝品相關許可申請,沒收違法所得,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款,終身禁止其從事化妝品生產經營活動。

                相比較之前的規定,此次處罰力度無論是從處罰金額還是對于主體責任人的處罰,都較之前有了很大的變化。

                北京商報記者了解到,此前并沒有明確提出對于主體責任人的處罰,對于違法企業的處罰也僅是較為籠統規定了責令限期改正,并處以1千元以上5千元以下罰款;逾期未改正的,處以1萬元以上3萬元以下罰款。

                賴陽表示,監管力度加強,處罰力度大大提升,這都對國內化妝品行業起到了很大的推動作用。違法成本的提高,使得一些想要靠打擦邊球獲取利益的企業望而卻步,對于行業亂象起到了很大的震懾作用。(北京商報記者 錢瑜 張君花)

                • 標簽:化妝品行業,標簽管理

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